Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat că dovezile disponibile nu susțin o asociere cauzală între agoniştii receptorilor peptidei -1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) – exenatidă, liraglutidă, dulaglutidă, semaglutidă și lixisenatidă – și cancerul tiroidian (o glandă mică în partea frontală și inferioară a gâtului, care produce și eliberează hormoni).
Agoniştii receptorilor GLP-1 sunt utilizaţi pentru a trata diabetul de tip 2 şi, în unele cazuri, pentru tratamentul obezităţii şi excesului de greutate. PRAC a început să evalueze acest criteriu de siguranță în urma publicării unui studiu care sugerează că ar putea exista un risc crescut de cancer tiroidian odată cu utilizarea acestor medicamente la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Comitetul a analizat dovezile din literatura publicată, inclusiv studii observaționale (Bezin și colab.1, 2022; Alves și colab.2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea și colab.4, 2023), precum și datele cumulate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (MAH). ) care au inclus date non-clinice, clinice și de după punerea pe piață. În prezent, PRAC consideră că nu se justifică actualizări ale informațiilor despre medicament pe baza datelor disponibile.
DAPP pentru medicamentele care conțin liraglutidă (Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutidă (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), exenatidă (Bydureon, Byetta), dulaglutidă (Trulicity) și lixisenatidă (Lyxumia, Suliqua) trebuie să continue să monitorizeze îndeaproape aceste aspecte, respectiv orice publicații noi, ca parte a activităților lor de farmacovigilență și să raporteze orice dovezi noi cu privire la această problemă în rapoartele lor periodice actualizate privind siguranța (RPAS-PSUR).
Sursa: www.colegfarm.ro
