Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), organizație din care face parte și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), a publicat la finalul lunii aprilie 2023 o serie de rapoarte care prezintă cea mai clară imagine de până acum cu privire la disponibilitatea noilor medicamente în toată Europa.

Rapoartele oferă informații detaliate despre întârzierile și barierele în calea accesului la îngrijire medicală, cauzele fundamentale și propune recomandări pragmatice pentru a pune capăt inegalităților. România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și în ceea ce privește timpul de acces al pacienților la tratamente de ultimă generație.  

Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesară pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa. Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1351 zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile. În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% – cu 2 puncte procentuale mai puțin față de cifrele de anul trecut. Disparitățile persistă între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est – cu o variație medie a disponibilității de 80%.

Datele au fost prezentate în contextul publicării în 26 aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislației farmaceutice a UE. Revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa și pentru pacienții europeni, inclusiv pentru cei din România. Din păcate, soluțiile propuse pentru a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente, în varianta publicată în 26 aprilie, nu țin cont de realitățile din sistemele de sănătate europene care sunt foarte eterogene și există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană.

Datele cu privire la România:

  • din 168 de medicamente inovatoarecare au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
  • timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
  • în cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români și doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români.
  • pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.

“Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici. Companiile membre ARPIM și-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea prețurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităților să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, Președinte ARPIM.

Rapoartele prezentate de EFPIA includ și primul set de date extrase din Portalul european de acces – European Access Portal, o inițiativă a industriei farmaceutice inovatoare, cu scopul de a crește vizibilitatea cauzelor fundamentale care fac ca pacienții să nu poată avea acces la noi medicamente. Portalul permite monitorizarea modului în care este respectat angajamentul luat de producătorii de medicamente în primăvara anului 2022, de a solicita aprobări de prețuri și rambursare în toate statele membre ale UE în termen de 2 ani de la autorizarea de introducere pe piață a unui medicament. Datele se referă la 32 de medicamente aparținând membrilor EFPIA, aprobate centralizat între ianuarie 2021 și iunie 2022. 91% dintre companiile cu produse eligibile au furnizat informații, iar datele sunt reprezentative pentru profilul medicamentelor aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada menționată.

Dintre cele 32 de medicamente, pentru 56% s-au solicitat deja prețuri și rambursare în primul an de angajament: 41% erau deja rambursate; 59% fiind în așteptarea unei decizii. Faptul că șase din zece medicamente au fost rambursate în doar 14 luni demonstrează că angajamentul industriei, de a solicita prețuri și rambursări în UE în termen de doi ani, este respectat. Datele arată și cauzele întârzierilor, doar o mică parte fiind atribuite companiilor, în timp ce 75% din întârzieri apar pe măsură ce produsul trece prin procedurile naționale de aprobare preț și rambursare.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preț și rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese și din raportul Root Causes Analysis, care identifică 10 cauze principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile de depunere în Europa de Vest se datorează în mare măsură procesului de evaluare și cerințelor cu privire la dovezile științifice, iar întârzierile din Europa de Est se datorează constrângerilor economice impuse de sistemele de sănătate și impactului acestora asupra procesului decizional al companiilor.

“Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

Datele au fost prezentate în cadrul unei conferințe de presă la care au participat reprezentanți ai pacienților, ai autorităților și ai industriei farmaceutice.

Datele combinate oferă dovezi de necontestat că abordarea prevăzută în legislația farmaceutică – penalizarea companiilor prin restrângerea stimulentelor de protecție a drepturilor de proprietate intelectuală, dacă un medicament nu este disponibil în toate Statele Membre în termen de doi ani de la obținerea autorizației de introducere pe piață – va afecta inovația și riscă să nu îmbunătățească semnificativ accesul, având în vedere că marea majoritate a întârzierilor sunt în afara controlului companiilor. În loc să îmbunătățească accesul la medicamente în întreaga Europă, legislația va adăuga imprevizibilitate pentru companii și investitori și va descuraja și mai mult cercetarea în UE.

Cristian Bușoi, Europarlamentar, a declarat: “Uitându-ne la direcțiile și la prioritățile și obiectivele pe care noile propuneri le trasează la nivel european, am putea să modificăm și noi anumite acte legislative, atât legislația primară, legi, cât și legislația care implementează. Multe dintre lucrurile pe care le putem îmbunătăți pentru a reduce timpul de acces al pacienților la tratamente inovatoare, țin fie de o mai bună organizare a unor instituții din România, fie la unele modificări la nivel de ordin de ministru. Acestea sunt cele două planuri pe care le-aș vedea de a acționa în perioada următoare. În primul rând să fim proactivi, să participăm, să venim cu idei și cu propuneri concrete în ceea ce privește modificarea legislației europene și apoi să facem un plan de acțiune cu ce ar trebui să modificăm în România, în primul rând pentru a ne adapta obiectivelor europene, în al doilea rând pentru a reduce o parte din barierele administrative de la nivel național. Important pentru România să înțeleagă această direcție europeană, să se adapteze în paralel și nu neapărat să aștepte încheierea acestei legislații și acesta este principalul mesaj pe care îl adresez Ministerului Sănătății, Guvernului României și colegilor mei din Parlament, să fim proactivi, să participăm cu propuneri, să anticipăm care va fi rezultatul final și să începem încă de pe acum să pregătim legislația românească.”

Ceea ce este foarte clar din seria de rapoarte publicate este că avem o diferență de până la zece ori în timpul de acces la inovație și o diferență de 80% în disponibilitatea medicamentelor noi în Europa, o situație inacceptabilă care trebuie corectată.