Un stimulator pentru măduva spinării de 10 kHz implantat, plus managementul convențional, a fost asociat cu ameliorarea durerii și îmbunătățirea calității vieții la 2 anit, pentru adulții cu neuropatie diabetică dureroasă, potrivit unui studiu.

Adulții cu neuropatie diabetică dureroasă, care au primit tratament cu un stimulator al măduvei spinării de 10 kHz implantat (Nevro) și au continuat gestionarea medicală convențională, au avut niveluri mai scăzute de durere și îmbunătățiri ale calității vieții la 6 și 12 luni într-un studiu controlat randomizat.

În datele pe termen lung din studiul publicat în Diabetes Research and Clinical Practice, beneficiile stimulării măduvei spinării observate în timpul urmăririi anterioare au continuat până la 24 de luni după implementare.

„Aceste rezultate arată că există o modalitate sigură și eficientă de a trata neuropatia diabetică dureroasă refractară, iar îmbunătățirile observate ale simptomelor neurologice nu au fost observate cu alte tratamente pentru neuropatie diabetică, inclusiv alte terapii de stimulare a măduvei spinării”, a spus Dr. Erika A. Petersen, profesor de neurochirurgie la Universitatea din Arkansas.

„Stimularea măduvei spinării cu 10 kHz oferă pacienților și medicilor o opțiune de tratament, spre deosebire de cele care au fost disponibile în trecut. Aceste rezultate, împreună cu rezultatele unor studii din lumea reală la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă, permit medicilor să fie încrezători atunci când recomandă pacienților stimularea măduvei spinării la 10 kHz”, a mai spus Dr. Petersen.

Petersen și colegii săi au efectuat un studiu controlat prospectiv randomizat în care au fost înrolați 216 adulți cu neuropatie diabetică dureroasă timp de cel puțin 1 an, care nu au răspuns la medicamente (vârsta medie, 60,8 ani; 63% bărbați). Adulții trebuiau să aibă o durere la nivelul membrelor inferioare de cel puțin 5 cm pe o scară vizuală analogică de 10 cm, o HbA1c de 10% sau mai puțin și să fie un candidat chirurgical potrivit pentru a participa.

Participanții au fost repartizați aleatoriu la stimulatorul măduvei spinării de 10 kHz, plus managementul medical convențional (n = 113) sau managementul convențional singur (n = 103) timp de 6 luni. La 6 luni, participanții puteau schimba tratamentul, dacă aveau mai puțin de 50% ameliorarea durerii, dacă erau nemulțumiți de tratament și investigatorul studiului a considerat că schimbarea este adecvată. Severitatea durerii la nivelul membrelor inferioare a fost evaluată utilizând o scală vizuală analogică de 10 cm, durerea neuropatică a fost măsurată cu ajutorul scalei chestionarului Douleur Neuropathique 4 (DN4) (4 puncte în concordanță cu neuropatia diabetică dureroasă confirmată clinic), interferența durerii cu somnul a fost evaluată folosind Pain și Indexul cu trei itemi al chestionarului de somn (PSQ-3) și chestionarul EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) au fost administrate pentru a măsura calitatea vieții. Datele au fost colectate la momentul inițial, la 6 luni și la intervale regulate de până la 24 de luni.

 

Peste 90% din candidați au răspuns la tratament

Dintre participanții înscriși, 84 din grupul cu stimulator al măduvei spinării au avut implantare permanentă și au finalizat 24 de luni de urmărire. Dintre cei repartizați aleatoriu doar managementului medical convențional, 77 au trecut la stimularea măduvei spinării la 6 luni și 58 de participanți au avut implantare permanentă și au finalizat 24 de luni de urmărire.

Scorul mediu al durerii la nivelul membrelor inferioare a scăzut de la 7,6 cm înainte de implantare la 1,5 cm la 24 de luni (P < 0,001). La 24 de luni, 90,1% dintre participanți au răspuns la tratament. Scorul durerii neuropatice a scăzut de la 6,6 înainte de implantare la 3,5 la 24 de luni (P < 0,001). Procentul de adulți cu un scor mai mic de 4 a crescut de la 3,9% la momentul inițial la 48,9% la 24 de luni. Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcției senzoriale, motorii sau reflexe, fără agravare în nicio categorie, au fost raportate de 65,7% dintre participanți la 24 de luni.

„Acesta este un rezultat inovator prin faptul că 9 din 10 pacienți au răspuns la tratament la 2 ani. Acest nivel de eficacitate și durabilitate nu a fost observat la stimularea măduvei spinării cu frecvență joasă, așa că este grozav să avem date care să arate că se poate face cu stimularea măduvei spinării la 10 kHz,”a spus Petersen.

 

Calitatea vieții s-a îmbunătățit la 24 de luni

Scorurile medii ale calității vieții au crescut de la preimplantare la 24 de luni (P < 0,001). Interferența durerii cu scorurile de somn a scăzut de la 6,5 ​​cm preimplantare la 1,9 cm la 24 de luni (P < 0,001).

Dintre adulții cu implantare permanentă, 5,2% au avut o infecție legată de procedură. La cinci participanți li s-a îndepărtat dispozitivul, patru au părăsit studiul și unul a fost supus reimplantării. Trei adulți și-au rezolvat infecțiile cu tratamentul standard. Nu au apărut deficite neurologice legate de stimulare în timpul studiului și niciun dispozitiv nu a fost îndepărtat din cauza lipsei de eficacitate.

Petersen a spus că recrutarea pentru un studiu controlat randomizat axat în mod special pe impactul senzorial al stimulării măduvei spinării de 10 kHz a început și cercetările viitoare se vor concentra asupra acestor aspecte specifice.

„Persoanele cu diabet suferă adesea pierderi senzoriale la nivelul picioarelor, ceea ce poate duce la ulcere și amputații ale picioarelor. Având în vedere oportunitatea de a îmbunătăți funcția senzorială la acești pacienți, FDA a desemnat dispozitivul inovator pentru terapia de stimulare a măduvei spinării de 10 kHz, iar acest nou studiu va sprijini viitoarele aprobări FDA pentru această populație de pacienți,” a spus Petersen.

 

Sursa: Healio.com