Recomandările MSSG pentru toate părțile interesate și viitorul workshop adresat mai multor părți interesate EMA și șefii agențiilor medicamentelor (HMA), prin intermediul Grupului de coordonare pentru deficitul de medicamente (MSSG), au emis recomandări în vederea combaterii deficitului de agoniști ai receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1) Ozempic (semaglutidă), Saxenda (liraglutidă), Trulicity (dulaglutidă) și Victoza (liraglutidă).

Agoniștii receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1) sunt autorizați fie pentru tratamentul diabetului zaharat, fie pentru gestionarea greutății, în anumite condiții sau pentru ambele indicații.

Din 2022, o creștere a cererii pentru unele dintre aceste medicamente, împreună cu alte probleme, precum limitările capacității de producție, a determinat apariția deficitului, la nivelul UE.

Utilizarea agoniștilor receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1) pentru pierderea în greutate, din rațiuni estetice, de către persoanele care nu suferă de obezitate sau la persoanele supraponderale care nu au probleme de sănătate legate de greutate a fost menționată frecvent la știri și pe rețelele de socializare, exacerbând deficitul existent. Cererea ridicată continuă pentru aceste medicamente a încurajat, de asemenea, activitatea infracțională, crescând riscul ca unele produse falsificate să intre pe piață, cu consecințe grave pentru sistemul public de sănătate.4

EMA și rețeaua de reglementare a UE monitorizează îndeaproape situația și au început să ia măsuri, încă din 2022, în acest sens (vezi „Mai multe informații despre gestionarea acestor deficite”). Recomandările MSSG reprezintă următoarea fază a răspunsului coordonat la deficitele prezente.

„Trebuie să intensificăm acum acțiunile întreprinse – industria, autoritățile de reglementare, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și publicul, în general, cu toții au un rol de jucat în soluționarea acestor lipsuri și facem apel la toată lumea să își joace rolul”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

Statele membre trebuie să ia în considerare, împreună cu deținătorii de autorizații de punere pe piață, măsuri de control și optimizare a distribuției acestor medicamente. Colaborarea și cooperarea continuă a statelor membre, prin intermediul grupului de lucru SPOC WP (grupul de lucru al punctelor unice de contact pentru deficitul de medicamente) va permite MSSG să obțină o imagine de ansamblu cuprinzătoare a situației și să evalueze impactul măsurilor luate. De asemenea, statele membre sunt încurajate (împreună cu experții și societățile științifice profesionale) să elaboreze ghiduri, care să faciliteze prioritizarea pacienților care au nevoie de aceste medicamente.

Pentru a obține o imagine de ansamblu cuprinzătoare asupra modului în care aceste medicamente sunt utilizate în viața reală, MSSG a fost de acord să efectueze un studiu bazat pe date reale (prin intermediul DARWIN EU). MSSG a recomandat, de asemenea, deținătorilor de autorizații de punere pe piață să intensifice capacitatea de producție și să continue colaborarea cu autoritățile de reglementare, pentru a asigura o coordonare eficientă. În plus, în conformitate cu legislația națională, deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru
agoniștii receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1) vor trebui să se asigure că mesajele pe care le folosesc pentru a promova aceste medicamente au fost aprobate de autoritățile de reglementare. Afirmațiile făcute de companii în contextul unor astfel de activități trebuie să fie conforme cu utilizarea rațională a medicamentelor și obiectivele de sănătate publică. Deținătorii de autorizații de punere pe piață trebuie, de asemenea, să ia în considerare implementarea de campanii de conștientizare privind controlul greutății și de activități educaționale privind deficitul curent, precum și implicațiile pentru practica clinică.

Pentru a obține o imagine de ansamblu cuprinzătoare a situației, în vederea discutării și identificării unor posibile soluții suplimentare, MSSG organizează un workshop cu mai multe părți interesate, în data de 1 Iulie 2024. Acest workshop va reuni toți actorii principali, inclusiv autoritățile internaționale de reglementare, pentru a discuta măsuri suplimentare pentru îmbunătățirea furnizării de medicamente care conțin agoniști ai receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1) în UE/SEE.

„Întrunirea tuturor este cea mai eficientă modalitate de a soluționa aceste deficite complexe”, a declarat profesorul Karl Broich, președintele Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) și președinte al HMA.

MSSG face, de asemenea, apel către profesioniștii din domeniul sănătății și public să urmeze câteva recomandări principale.

Informații pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății

• Agoniștii de receptor GLP-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity și Victoza sunt indicați numai pentru diabet, Saxenda și Wegovy sunt indicați pentru gestionarea greutății la persoanele cu obezitate sau suprponderale, care se confruntă cu probleme de sănătate legate de greutate, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic. Mounjaro este autorizat atât pentru diabet, cât și pentru gestionarea greutății. Orice altă utilizare reprezintă o utilizare de tip „offlabel”, care agravează deficitul existent.

• Grupul de coordonare privind deficitul de medicamente (MSSG) își manifestă îngrijorarea referitoare la utilizarea excesivă off-label a unor agoniști ai receptorilor peptidici de tip glucagon (GLP-1), ceea ce pune în pericol disponibilitatea acestor medicamente pentru utilizările aprobate, cu potențiale consecințe grave pentru pacienți. Prin urmare, MSSG recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să prescrie aceste medicamente numai în conformitate cu utilizările autorizate, ținând seama de recomandările emise de autoritățile naționale din statul membru de care aparțin sau de ghidurile terapeutice naționale aplicabile.

• Agoniștii de receptor GLP-1 nu sunt aprobați și nu trebuie utilizați pentru pierderea în greutate, din rațiuni estetice, adică pentru pierderea în greutate la persoanele care nu suferă de obezitate sau la cele supraponderale care nu au probleme de sănătate legate de greutate. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în calcul posibilitatea de a oferi acestor oameni recomandări privind stilul de viață.

 

Materialul integral: www.anm.ro