EMA recomandă măsuri pentru a reduce riscul apariției unei reacții adverse grave cunoscute la medicamentul analgezic metamizol

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a reacțiilor adverse grave asociate cu agranulocitoza, un efect secundar cunoscut al medicamentelor analgezice (utilizate în tratarea durerii) care conțin metamizol.

Agranulocitoza se manifestă printr-o scădere bruscă, abruptă a numărului de granulocite, un tip de globule albe din sânge. Acest lucru
poate duce la infecții grave sau fatale. Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate în unele țări ale Uniunii Europene (UE) pentru tratarea febrei și durerii moderate până la severe. Indicațiile autorizate ale acestor medicamente variază de la țară la țară, de la tratamentul durerii postoperatorii sau al leziunilor, până la tratamentul durerii și febrei cauzate de cancer.

Agranulocitoza este o reacție adversă cunoscută la medicamentele care conțin metamizol, care poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, sau la scurt timp după întreruperea tratamentului; de asemenea, poate apărea și la persoanele care au luat, anterior, metamizol, fără apariția de reacții adverse. Apariția agranulocitozei nu are legătură cu doza de metamizol utilizată. Măsurile în vigoare
pentru minimizarea acestui risc diferă de la o țară la alta. Evaluarea a fost declanșată la solicitarea agenției finlandeze pentru medicamente,
deoarece a fost observată continuarea raportării de cazuri de apariție a agranulocitozei, în urma utilizării metamizolului, în pofida recentei consolidări a măsurilor de minimizare a riscului, în Finlanda.

După examinarea datelor privind riscul de apariție a agranulocitozei, în urma utilizării metamizolului, PRAC a concluzionat că atenționările menționate în informațiile despre produs trebuie actualizate. Rolul acestor modificări este să intensifice gradul de conștientizare a acestei reacții adverse grave, în rândul pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății, și să faciliteze detectarea și diagnosticarea precoce a acesteia.

Comitetul le-a recomandat profesioniștilor din domeniul sănătății să informeze pacienții să nu mai ia aceste medicamente și să solicite imediat asistență medicală, dacă dezvoltă simptome de agranulocitoză. Acestea includ febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, îndeosebi la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în zonele genitale sau anale. Pacienții trebuie să fie atenți la apariția
acestor simptome atât pe parcursul tratamentului, cât și în perioada imediat următoare întreruperii acestuia.

Dacă metamizolul este luat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În mod similar, atunci când antibioticele sunt administrate împreună cu metamizolul, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate. Dacă pacienții dezvoltă simptome de agranulocitoză, trebuie efectuat imediat un test de măsurare a nivelului de celule sanguine, inclusiv a diferitelor tipuri de globule albe. Tratamentul trebuie oprit, în așteptarea rezultatelor.

De asemenea, PRAC a recomandat ca metamizolul să nu fie utilizat la pacienții cu risc crescut de apariție a agranulocitozei sau la cei susceptibili la agranulocitoză. Printre aceștia se numără și pacienții care au prezentat, anterior, agranulocitoză cauzată de metamizol sau de medicamente similare, cunoscute sub numele de pirazolone sau pirazolidine, pacienții care au afecțiuni ale măduvei osoase sau cei
care au o afecțiune care influențează modul în care sunt formate sau funcționează celulele sanguine.

Recomandările au fost emise în urma unei analize a tuturor dovezilor disponibile, inclusiv a datelor din literatura științifică, a datelor privind siguranța după punerea pe piață și informațiilor transmise de părțile interesate, cum ar fi pacienții și
profesioniștii din domeniul sănătății. În timpul evaluării, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți specializați în gestionarea durerii, medici hematologi, medici generaliști, farmaciști și a unui reprezentant al pacienților.

PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu metamizol continuă să depășească riscurile. Totuși, informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin metamizol vor fi actualizate cu aceste recomandări.

Sursa: ANMDMR