Omnipod 5 (Insulet) a fost primul sistem de administrare automată de insulină fără tub, disponibil pentru persoanele cu diabet de tip 1 în SUA. FDA a aprobat inițial sistemul pentru persoanele cu vârsta de 6 ani și peste cu diabet de tip 1 în ianuarie 2022.
FDA și-a extins autorizația pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu diabet de tip 2 în august 2022. FDA a extins din nou autorizația pentru Omnipod 5 pentru a include adulții cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet de tip 2. Potrivit unui comunicat de presă al companiei, noua indicație face din Omnipod 5 primul sistem automat de administrare a insulinei disponibil atât pentru diabetul de tip 1, cât și pentru diabetul de tip 2 din SUA.
Autorizarea vine ca urmare a prezentării datelor din studiul SECURE-T2D la sesiunile științifice ale Asociației Americane de Diabet din iunie. Adulții cu diabet zaharat de tip 2, care utilizează Omnipod 5, au avut o scădere a HbA1c de la 8,2% la momentul inițial la 7,4% la 13 săptămâni. HbA1c a scăzut de la 8,6% la momentul inițial la 7,5% la 13 săptămâni pentru adulții care au folosit anterior doar insulină bazală. Potrivit comunicatului, adulții cu o HbA1c de 9% sau mai mare, înainte de a iniția Omnipod 5 în studiu, au avut o reducere a HbA1c de 2,1 puncte procentuale de la momentul inițial la 13 săptămâni.
Timpul în intervalul SECURE-T2D s-a îmbunătățit de la 45% la momentul inițial la 66% la 13 săptămâni, pe când timpul în hiperglicemie cu un nivel de glucoză de peste 180 mg/dL a scăzut de la 54% la momentul inițial la 34% la 13 săptămâni.
„Am văzut direct cât de dificil este pentru pacienți să-și atingă obiectivele cu injecții. Omnipod 5 ușurează persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 administrarea insulinei și să rămână în interval, ceea ce duce la îmbunătățiri remarcabile ale rezultatelor clinice și ale calității generale a vieții. Cred că această tehnologie inovatoare are potențialul de a transforma viața persoanelor cu diabet de tip 2, care necesită insulină,”a declarat Dr. Anne L. Peters, profesor de medicină clinică la Universitatea din California de Sud, Școala de Medicină Keck și director al Centrului pentru Diabet al Universității din California de Sud.
Sursa: Healio.com
