FDA a aprobat comercializarea unui monitor continuu de glucoză fără prescripție medicală pentru adulții cu sau fără diabet, potrivit unui comunicat de presă al agenției.
FDA a acordat autorizația de comercializare pentru Sistemul de biosenzor de glucoză Dexcom Stelo pe 5 martie. Dispozitivul este primul CGM OTC pe care adulții îl vor putea cumpăra fără prescripție medicală.
Sistemul folosește un senzor purtabil care este asociat cu o aplicație de pe un smartphone sau un dispozitiv inteligent pentru a măsura, înregistra, analiza și afișa continuu valorile glucozei. Senzorii pot fi purtați până la 15 zile înainte de a fi înlocuiți. Măsurătorile și tendințele glicemiei sunt actualizate la fiecare 15 minute în aplicație.
CGM poate fi utilizat de toți adulții cu vârsta de 18 ani și peste care nu folosesc insulină, inclusiv adulții cu diabet zaharat care folosesc un medicament pe cale orală și cei fără diabet, care doresc să înțeleagă mai bine modul în care dieta și exercițiile fizice le influențează nivelul de glucoză. CGM nu este conceput pentru persoanele care suferă de hipoglicemie. Persoanele care folosesc CGM nu ar trebui să ia decizii medicale pe baza rezultatelor dispozitivului fără a discuta cu un furnizor de servicii medicale.
„CGM-ul poate fi un instrument puternic pentru a ajuta la monitorizarea glicemiei. Autorizația de astăzi extinde accesul la aceste dispozitive, permițând persoanelor să achiziționeze un CGM fără implicarea unui furnizor de asistență medicală”, a declarat Dr. Jeff Shuren, director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA, în comunicatul de presă.
Autorizația pentru Dexcom Stelo s-a bazat pe datele dintr-un studiu clinic care a arătat că dispozitivul funcționează similar cu alte CGM integrate. Evenimentele adverse din studiu au inclus infecția locală, iritația pielii și durerea sau disconfortul. Potrivit unui comunicat de presă din industrie, Dexcom Stelo va fi disponibil pentru cumpărare online începând cu vara anului 2024.
Sursa: Healio.com
