Novo Nordisk este cu pas mai aproape de lansarea insulinei icodec cu administrare săptămânală. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente l-a recomandat pentru autorizarea introducerii pe piața europeană, în ultima să întâlnire din 18-21 martie.
Avizul pozitiv al CHMP se bazează pe rezultatele programului de studii clinice ONWARDS de fază 3a. Icodec cu insulină bazală o dată pe săptămână a obținut o reducere superioară a zahărului din sânge 1 (măsurată printr-o modificare a HbA 1c ) și un timp superior în intervalul 2 (timp petrecut în intervalul recomandat de zahăr din sânge), comparativ cu insulina bazală zilnică la persoanele cu diabet zaharat de tip 2.
„Credem că prin reducerea numărului de injecții de insulină bazală de la șapte la una pe săptămână, Awiqli ® are potențialul de a avea un impact semnificativ și de a îmbunătăți tratamentul pentru persoanele care trăiesc cu diabet”, a declarat Martin Holst Lange, vicepreședinte executiv pentru dezvoltare la Novo Nordisk, în comunicatul transmis.
Novo Nordisk se așteaptă să primească autorizația finală de introducere pe piață din partea Comisiei Europene în aproximativ două luni.
Awiqli ® este un analog de insulină bazală o dată pe săptămână conceput pentru a acoperi necesarul de insulină bazală pentru o săptămână întreagă cu o singură injecție subcutanată.
Programul de dezvoltare clinică ONWARDS a cuprins șase studii clinice globale de fază 3a, care au investigat eficacitatea și siguranța icodec-ului bazal de insulină o dată pe săptămână, care au implicat mai mult de 4.000 de adulți cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, inclusiv un studiu cu elemente din lumea reală.
Evaluarea insulinei bazale icodec este realizată și de către autoritățile din Statele Unite – FDA și din China, dar acolo rezulatatele sunt așteptate abia în cel de-al treilea trimestru al acestui an. Novo investighează și icodec-ul cu semaglutidă, cu combinația numită IcoSema.
