Pioglitazonă + Metformin

Definiţie | Criterii de includere | Doze şi mod de administrare | Monitorizarea tratamentului | Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare | Contraindicaţii | Reacţii adverse | Întreruperea tratamentului | Prescriptori

DEFINIŢIE

Substanţa activă: fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.

CRITERII DE INCLUDERE

Combinația este indicată pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.

Doze şi mod de administrare

a. Doze
Doza obişnuită de Combinaţie Pioglitazonă + Metformin este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Combinaţie Pioglitazonă + Metformin 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi).
Înainte ca pacientului să i se administreze Combinaţie Pioglitazonă + Metformin trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Combinaţie Pioglitazonă + Metformin.

b. Mod de administrare
Doza obişnuită de Combinaţie Pioglitazonă + Metformin se obţine cu un comprimat de Combinaţie Pioglitazonă + Metformin 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi).
Administrarea de Combinaţie Pioglitazonă + Metformin în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină.

Monitorizarea tratamentului

a. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici;

1. clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

2. paraclinic, prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.

b. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).

c. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

a. Acidoză lactică

b. Funcţia renală

c. Intervenţie chirurgicală

d. Administrare de substanţe de contrast iodate

e. Retenţie hidrică

f. Insuficienţă cardiacă

g. Monitorizarea funcţiei hepatice

h. Creşterea greutății corporale

i. Hipoglicemie

j. Tulburări oculare

i. Ovare polichistice

i. Risc de fractură la femei
Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.

j. Fertilitate, sarcină și alăptare

1. Sarcină
Combinaţie Pioglitazonă + Metformin nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

2. Alăptare
Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, Combinaţie Pioglitazonă + Metformin nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.

3. Fertilitate
Combinaţie Pioglitazonă + Metformin nu trebuie utilizată la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie.

Contraindicaţii

a. Hipersensibilitate la substanța activă

b. Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi

c. Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă – stadiile NYHA de la I la IV)

d. Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc

e. Insuficienţă hepatică

f. Intoxicaţie alcoolică acută

g. Alcoolism

h. Cetoacidoză diabetică

i. Precomă diabetică

j. Insuficiență renală

k. Disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)

l. Deshidratare– afecțiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale

m. Infecţie severă– afecțiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale

n. Şoc– afecțiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale

o. Administrare de substanţe de contrast iodate
Administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate.

p. Alăptare

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

a. Tulburări hematologice şi limfatice

b. Tulburări oculare

c. Reacţii adverse gastro-intestinale

d. Tulburări metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate)

e. Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv (artralgie)

f. Tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie)

Întreruperea tratamentului

Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.

Prescriptori

Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet în baza protocolului terapeutic și ghidului în vigoare, iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de familie, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală.