Saxagliptin + Metformin

Definiţie | Criterii de includere | Doze şi mod de administrare | Monitorizarea tratamentului | Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare | Contraindicaţii | Reacţii adverse | Întreruperea tratamentului | Prescriptori

DEFINIŢIE

CRITERII DE INCLUDERE

Combinaţia (saxagliptina+metformin) este indicată la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, diagnosticaţi cu diabet zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic la cei inadecvat controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care sunt deja trataţi cu combinaţia de saxagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate.

Doze şi mod de administrare

a. Doze
Doza din combinaţia (saxagliptină+metformin) trebuie să asigure doza de saxagliptină 2,5 mg de două ori pe zi (o doză zilnică totală de 5 mg).

Monitorizarea tratamentului

Monitorizarea se face de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici:

a. clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune

b. paraclinic, prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandial în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

a. Diabet zaharat de tip 1
Combinaţia (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

b. Cetoacidoză diabetică
Combinaţia (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat în tratamentul cetoacidozei diabetice.

c. Pancreatită acută
După punerea pe piaţă a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacţii adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.

d. Insuficienţă renală
Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an la pacienţii ce au concentraţii plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului şi la pacienţii vârstnici.
Este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu boală renală în stadiul terminal.

Contraindicaţii

a. Hipersensibilitate la substanţa activă

b. Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi

c. Antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4

d. Cetoacidoză diabetică

e. Precomă diabetică

f. Insuficienţă renală moderată şi severă(clearance la creatinină< 60 ml/min)

g. Deshidratare sau alte condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale

h. Infecţie severă sau alte condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale

i. Șoc sau alte condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale

j. Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară

k. Insuficienţă hepatică

l. Intoxicaţie alcoolică acută

m. Alcoolism

n. Alăptare

Reacţii adverse

(Informații preluate din RCP-ul moleculei)

4148 de pacienți cu diabet zaharat tip 2, incluzând 3021 de pacienți tratați cu saxagliptin, au fost randomizați în șase studii clinice controlate, dublu-orb, de siguranță și eficacitate, efectuate în scopul evaluării efectelor saxagliptinului asupra controlului glicemic. Mai mult de 17000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu saxagliptin în studii clinice randomizate, controlate, dublu-orb (incluzând experiența de dezvoltare și de după punerea pe piață).

Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 incluzând 882 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg, randomizați în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranță și eficacitate, desfășurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidența totală a EA la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată la placebo.

Întreruperea tratamentului din cauza EA a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).

a. Infecții ale căilor aeriene superioare

b. Infecții ale tractului urinar

c. Gastroenterită

d. Sinuzită

e. Nazofaringită

f. Cefalee

g. Vărsături

h. Greață

i. Pancreatită

j. Constipație

k. Hipersensibilitate

l. Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic

m. Angioedem

n. Dermatită

o. Prurit

p. Erupție cutanată tranzitorie

q. Urticarie

r. Pemfigoid bulos

s. Acidoză lactică

t. Deficit de vitamina B12

u. Gust metalic

v. Simptome gastro-intestinale

w. Tulburări ale funcției hepatice

x. Hepatită

y. Urticarie

z. Eritem

Întreruperea tratamentului

Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, la fiecare caz în parte.

Prescriptori

Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.